A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou a aprovação da vacina contra a Covid atualizada para a cepa JN.1, desenvolvida pelo Instituto Serum e representada no Brasil pela Zalika. Segundo a agência, a decisão ocorreu devido à falta de informações técnicas que comprovem a eficácia e segurança do imunizante durante os nove meses de validade.
Falta de dados técnicos motivou a negativa
De acordo com a Anvisa, os documentos apresentados pela farmacêutica não garantiram a estabilidade da vacina no período de armazenamento recomendado, entre 2°C e 8°C. Sem essas informações, a agência concluiu que não poderia aprovar o pedido de registro. O Diário Oficial da União (DOU) publicou o indeferimento, impedindo a inclusão do imunizante no programa do Ministério da Saúde.
Farmacêutica contesta decisão e promete reavaliação
A Zalika, representante do Instituto Serum no Brasil, apresentou uma versão diferente sobre a negativa da Anvisa. A empresa afirmou que a Anvisa reprovou a vacina porque o prazo de avaliação expirou antes que a farmacêutica esclarecesse todas as pendências. A farmacêutica afirmou que já está providenciando os dados solicitados e reforçou que a vacina é segura e eficaz para prevenir a Covid.
Ministério da Saúde seguirá com outras vacinas disponíveis
Com a negativa da Anvisa, o Ministério da Saúde deve continuar utilizando as vacinas já aprovadas e disponíveis no Brasil para garantir a imunização contra a Covid. A Zalika afirmou que outras agências reguladoras internacionais já aprovaram o imunizante e que enviará as informações complementares para uma nova análise da Anvisa nos próximos dias.
Perguntas e respostas:
Perguntas frequentes
A agência identificou a ausência de dados que comprovem a estabilidade, eficácia e segurança do imunizante durante os nove meses de validade.
A Zalika declarou que o prazo de análise expirou antes de responder todas as dúvidas da Anvisa, o que levou à rejeição do pedido.
Enquanto a Anvisa não aprovar a vacina, o governo brasileiro não poderá adquiri-la.
